Intensiv-Webinar: GMP meets IT (23.09.2025)

GMP-Anforderungen kompakt erklärt

Kennen Sie diese Situationen?

• Sie sind IT-Dienstleister im Bereich Software und Ihr Kunde kommt aus dem Pharma-Umfeld. Im Gespräch fallen ständig Begriffe wie Validierung, CSV oder GAMP5. Sie verstehen aber nicht ganz, was Ihr Gesprächspartner meint.
• Sie arbeiten in der IT-Abteilung eines Pharmaunternehmens, wissen aber nicht so recht, warum die Qualitätssicherung für Sie unverständliche Forderungen an das IT-System stellt?
• Sie dokumentieren bereits eine ganze Menge, es reicht Ihrem Pharma-Kunden aber nicht.

Dann ist dieses Seminar das Richtige für Sie! Hier vermitteln wir Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und die Anforderungen in der GMP-Welt.

Worum geht es im Seminar?

Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.

Weitere Themen sind die Produktqualität, das Qualitätsmanagementsystem, die Verantwortlichkeiten und natürlich – ein “Schwergewicht” in der GMP – die Dokumentation.

Inhalt

• Grundlagen und Regelwerke
  • • Was regelt GMP?
    • Gesetzliche Regelwerke
    • Überwachung der Einhaltung von GMP
• Qualität
  • • Was ist pharmazeutische Qualität?
    • Was beeinflusst die Qualität?
• Qualitätsmanagementsystem
  • • Qualifizierung und Validierung – Begrifflichkeit und Bedeutung
    • Abweichungen – Bedeutung und Vorgehensweise
    • Änderungen – Bedeutung und Vorgehensweise
    • Im Auftrag vergebene Tätigkeiten – Anforderungen und Verantwortlichkeiten
• GMP-Verantwortlichkeiten
  • • Anforderungen an das Personal
    • Verantwortlichkeiten im GMP-Umfeld
• GMP-gerechte Dokumentation
  • • Prinzip der GMP-Dokumentation
    • Lebenszyklus von Dokumenten
    • GMP-Aufzeichnungen
    • Handschriftliche Aufzeichnungen
    • Bedeutung einer Unterschrift
    • GMP-gerechtes Korrigieren
    • Datenintegrität – ALCOA Prinzip
    • Elektronische Daten

Ziele

• Sie erhalten einen Überblick über die wichigsten Zusammenhänge im GMP-Bereich.
• Sie erfahren, welche GMP-Anforderungen an Zulieferer und Dienstleister gestellt werden.
• Sie erlernen die Bedeutung von wichtigen Begrifflichkeiten und Abkürzungen aus der GMP-Welt.

Zielgruppe

• Personen aus IT- und Technikabteilungen
• Soft- und Hardwareentwickler
• Dienstleister für IT, Support und Technik

Besonderheiten

• Als Zulieferer, Dienstleister, Hersteller oder Entwickler von Hard- oder Software lernen Sie die Anforderungen kennen, die Ihre pharmazeutischen Kunden an Sie stellen müssen.
• Sie erkennen, welche Aufgaben Sie in der Zusammenarbeit mit GMP-regulierten Unternehmen übernehmen müssen.

Branchen

• IT-Qualitätssystemen
• IT-Steuerungssystemen
• Mess- und Regeltechniken
• IT-Geräten oder Anlagensystemen
• IT-Datenverarbeitung oder Archivierung