Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

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Spezial Webinar, 13.12.2022

Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr

 

Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe

Gesetzliche Regelungen für die QP
Verantwortung und Aufgaben
Haftung und Versicherung für die Sachkundige Person

Beschreibung

Spezial Webinar, 13.12.2022

Beginn: 09:30 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr

Sachkundige Person im Spannungsfeld

Die Sachkundige Person im GMP-Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Risiko und Versicherung

Sie erhalten beim Online-Seminar Antworten auf diese Fragen:

  • Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger?
  • Welche Risiken kann ich wie managen?
  • Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträger haben?
  • Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und Beauftragte?

 

Inhalt

  • Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU-GMP-Leitfaden, GMP-Guide
  • Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und Sachkundigen Person
  • Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte
  • Abweichungen/Unterschiede zwischen EU-GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV
  • Rangordnung EU-GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen
  • Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
  • Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
  • Was dürfen Behörden, was nicht?
  • Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?

Ziele

  • Sie erhalten grundlegende Informationen zur Verantwortung und Risiko für die Sachkundige Person nach § 15 AMG
  • Sie erfahren die praktische Relevanz für die Qualified Person.
  • Sie erkennen die Bedeutung der Zertifizierung und Freigabe für Ihr Unternehmen.

Zielgruppe

  • Qualified Person im GxP Sektor
  • Sachkundige Personen und deren Stellvertreter

Besonderheiten

  • Praxisnahe Präsentation von einem Juristen
  • Möglichkeit Fragen zur persönlichen Verantwortung und Risiko im Chat zu stellen

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Auftragsunternehmen
  • Freiberufler im Pharmasektor
  • Pharmalogistik
  • Kontraktlogistik

Referenten

Apotheker Reinhard Schnettler, PTS Training Service

Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare

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