Beschreibung
Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko
Spezial Webinar, 07.07.2025
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 12:00 Uhr
Themengebiet: Pharma Recht
Zielgruppe: Praktiker
Sprache: D
Sachkundige Person im Spannungsfeld
Die Sachkundige Person bei Humanarzneimitteln übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP (Sachkundige Person) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Risiko und Versicherung
Sie erhalten beim Online-Seminar Antworten auf diese Fragen:
- Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger?
- Welche Risiken kann ich wie managen?
- Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträger haben?
- Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und Beauftragte?
Inhalt
- Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU-GMP-Leitfaden, GMP-Guide
- Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und Sachkundigen Person
- Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte
- Abweichungen und Unterschiede zwischen EU-GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV
- Rangordnung EU-GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen
- Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
- Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
- Was dürfen Behörden, was nicht?
- Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?
Ziele
- Sie erhalten grundlegende Informationen zur Verantwortung und Risiko für die Sachkundige Person nach § 15 AMG
- Sie erfahren die praktische Relevanz für die Qualified Person.
- Sie erkennen die Bedeutung der Zertifizierung und Freigabe für Ihr Unternehmen.
Zielgruppe
- Qualified Person im GxP Sektor
- Sachkundige Personen und deren Stellvertreter
Besonderheiten
- Praxisnahe Präsentation von einem Juristen
- Möglichkeit Fragen zur persönlichen Verantwortung und Risiko im Chat zu stellen
Branchen
- Pharmazeutische Unternehmer
- Auftragsunternehmen
- Freiberufler im Pharmasektor
- Pharmalogistik
- Kontraktlogistik
Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko
Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.
Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.
Dauer
Ein Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.
Werkzeuge
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.
Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
