Webinar: PTS Live: Neue GMP-Vorschriften für Tierarzneimittel (05.05.2025)

Neue GMP-Vorschriften für Tierarzneimittel – Was ändert sich mit der Verordnung (EU) 2019/6?

Die Verordnung (EU) 2019/6 bringt weitreichende Änderungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln mit sich. In diesem PTS Live erfahren Sie, welche neuen Anforderungen für Hersteller und Zulassungsinhaber gelten und wie sich die regulatorische Landschaft verändert. Ein besonderer Fokus liegt auf den kommenden Implementierungsakten, die die bisherigen Richtlinien ablösen werden.

Erfahren Sie, welche Anpassungen insbesondere im Bereich steriler Produkte und Biologika auf Sie zukommen und wie die neuen Vorschriften Aspekte wie Validierung und Tierwohl in der Stabilitätsprüfung adressieren.

Diskutieren Sie mit unseren Experten den Einsatz in der Praxis

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich frühzeitig auf die Änderungen vorzubereiten und Ihre Fragen mit unsere Experten Dr. Ingo Schneider und Ruven Brandes zu diskutieren.

Inhalt

In diesem Webinar diskutieren wir zentrale Fragen rund um die neuen GMP-Vorschriften für Tierarzneimittel:

• Welche Änderungen bringt die Verordnung (EU) 2019/6 für die Herstellung und Qualitätskontrolle mit sich?
• Wie werden bestehende GMP-Standards beibehalten und gleichzeitig an die Regularien für Humanarzneimittel angeglichen?
• Welche neuen Anforderungen gelten für sterile Produkte und Biologika – und was bedeutet das für die Praxis?
• Wie adressieren die neuen Vorschriften Themen wie Validierung, Kreuzkontaminationsvermeidung und Tierwohl in der Stabilitätsprüfung?
• Welche Strategien gibt es, um sich optimal auf Audits und Inspektionen vorzubereiten?

Nutzen Sie diese Gelegenheit, sich über die zukünftige Ausrichtung der GMP für Tierarzneimittel zu informieren und sich mit Experten auszutauschen.

Ziele

• Regulatorische Änderungen verstehen: Teilnehmende sollen die Auswirkungen der neuen Implementierungsakte gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 auf die GMP für Tierarzneimittel nachvollziehen.
• Praktische Umsetzung erleichtern: Klarheit über neue Anforderungen schaffen, insbesondere in Bezug auf sterile Produkte, Biologika, Validierung und Kreuzkontaminationsvermeidung.
• Interaktiver Austausch mit Experten: Möglichkeit, individuelle Fragen zu stellen und sich mit Branchenkollegen über Herausforderungen und Best Practices auszutauschen.

Zielgruppe

• Qualitätsmanagement und -sicherung: Fachkräfte und Führungskräfte, die für GMP-Compliance und Qualitätssysteme verantwortlich sind.
• Hersteller von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen: Produktions- und Betriebsleiter, die die neuen regulatorischen Anforderungen umsetzen müssen.
• Forschung und Entwicklung: Experten, die sich mit Biologika, sterilen Produkten und neuen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung befassen.
• Regulatorische Fachkräfte und Auditoren: Personen, die für die Einhaltung der GMP-Vorschriften und Audits zuständig sind.
• Lieferanten und Dienstleister: Unternehmen aus den Bereichen Verpackung, Hilfsstoffe, IT-Systeme und Produktionsausrüstung.

Besonderheiten

• Interaktive Diskussion: Teilnehmende können sich aktiv mit Fragen einbringen
• Praxisnahe Einblicke: Konkrete Beispiele und Umsetzungstipps für die neuen GMP-Vorschriften.
• Expertenwissen aus erster Hand: Aktuelle Informationen zu regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die Branche.

Branchen

• Tierarzneimittelhersteller
• Wirkstoffproduzenten und Zulieferer
• Lohnhersteller und Analytiklabore
• Verpackungs- und Produktionsmittelzulieferer
• Regulierungsbehörden und Berater
• Inhalte

Wissenswertes

• Änderungen der Verordnung (EU) 2019/6 für die Herstellung und Qualitätskontrolle:
• Wie werden bestehende GMP-Standards beibehalten und gleichzeitig an die Regularien für Humanarzneimittel angeglichen?
• Welche neuen Anforderungen gelten für sterile Produkte und Biologika – und was bedeutet das für die Praxis?
• Wie adressieren die neuen Vorschriften Themen wie Validierung, Kreuzkontaminationsvermeidung und Tierwohl in der Stabilitätsprüfung?