Beschreibung
Webinar: Aseptische Abfüllung – Grundlagen
Basis Webinar, 19.05.2025
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 12:00 Uhr
Themengegiet: Herstellung
Zielgruppe: Praktiker
Die Keimfreiheit des Produktes muss während der Herstellung erzeugt und gewahrt werden!
Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.
Annex 1 mit höchsten Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit
Der neue Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Aber was ist dazu notwendig?
Sie erfahren, welche Voraussetzungen vorherrschen sollen und was für regulatorische Vorgaben aus dem neuen Anhang 1 beachtet werden müssen?
Inhalt
- Was unterscheidet terminal sterilisierte Produkte von aseptisch gefertigten Produkten?
- Verschiedene Arten der Sterilisation
- Welche Anforderungen werden an die aseptische Produktion gestellt und welche regulatorischen Vorgaben gibt es zu beachten?
- Umgebungsbedingungen und Zonenkonzept für eine aseptische Produktion
- Mikrobiologische Umgebungskontrollen und Monitoring von Personal, Oberflächen, Luft, Partikeln
Ziele
- Sie erfahren, was ein aseptisches Produkt auszeichnet.
- Sie erhalten einen Überblick an die Anforderungen einer aseptischen Produktion.
- Nach dem Training verstehen Sie die Zusammenhänge und warum das mikrobiologische Monitoring so eine hohe Bedeutung hat.
Zielgruppe
- Neueinsteigende in der aseptischen Abfüllung
- Mitarbeitende und leitende Mitarbeitende, die in der aseptischen Abfüllung tätig sind und ihr Wissen auffrischen möchten.
- Quereinsteigende, die sich einen Überblick über die aseptische Abfüllung verschaffen möchten.
- Mitarbeitende der Qualitätssicherung oder Mikrobiologie, die die besonderen Anforderungen einer aseptischen Abfüllung kennenlernen möchten.
Besonderheiten
- Wertvolle Hinweise und Praxistipps
- Interaktive Übung zur nachhaltigen Wissensvermittlung
- Teilnahmebescheinigung oder Zertifikat für jeden Teilnehmenden
- Nutzen Sie die Möglichkeit, Ihre persönlichen Fragen zu stellen.
Branchen
- Pharma
- Medizinprodukte
- Apotheken, z. B. Krankenhausapotheken, die Arzneimittel aseptisch herstellen
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Aseptische Abfüllung – Grundlagen
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Module im Überblick: Aseptische Abfüllung
- Webinar: Aseptische Abfüllung – Grundlagen
- Webinar: Aseptische Abfüllung – Anforderungen an das Personal
- Webinar: Aseptische Abfüllung – Aseptic process simulation – Media Fill
