Intensiv-Webinar: GMP Basistraining (26.06.2025)

GMP-Training

Sie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeitende im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse.

Methodik

Kompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Workshop

Das Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen.

Inhalt

• GMP-Regelwerke
  • • EU-GMP-Richtlinie, EU-GMP-Leitfaden,
    • GMP im Heilmittelgesetz HMG
    • GMP in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
• GMP-Kernforderungen
  • • GMP-Anforderungen für die Produktgruppen Arzneimittel und Wirkstoffe
    • Anforderungen an das Qualitätsmanagement
    • Compliance
• Inspektionen und Audits
  • • Behördliche Inspektion
    • Selbstinspektion
    • Lieferantenqualifizierung
• Personal
  • • Verantwortliche Personen
    • Bedeutung der Delegation, der Unterschrift
    • Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeitenden
    • Training von Mitarbeitenden
• Grundlagen der Hygiene
  • • Personalhygiene
    • Produktionshygiene
    • Zonenkonzept
    • Reinigung von Räumen und Maschinen
• Dokumentation
  • • Ziele und Bedeutung der Dokumentation
    • Arbeitsanweisungen, SOPs
    • Vorschriften
    • Protokolle und Rohdaten
• Qualitätskontrolle
  • • Aufgaben und Bedeutung
    • Inprozesskontrollen
    • Spezifikation
    • OOS: Werte ausserhalb der Spezifikationen
    • Probenahme, Prüfung, Freigabe
• Qualifizierung und Validierung
  • • Bedeutung der Qualifizierung von Räumen und Maschinen
    • Bedeutung der Validierung
    • Korrekter Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziele

• GMP-gerecht dokumentieren
• GMP-Abläufe sicher ausführen
• Abweichungen GMP-gerecht erfassen
• Vermittlung der wesentlichen GMP-Kenntnisse für die Praxis
• Erläuterung der GMP-Kernanforderungen an das Personal
• Verständnis für GMP-Abläufe
• Nachweis für Behörden

Zielgruppe

Mitarbeitende aus den Bereichen:

• Produktion
• Qualitätskontrolle
• Qualitätseinheit
• Verpackung, Konfektionierung
• Vertrieb
• Technik

Besonderheiten

• Speziell für die Schweiz konzipiert
• Vertiefung der Kenntnisse in Workshops
• Verstehen von GMP-Begriffen und Abkürzungen
• Ausführliche GMP-Basisinformationen
• Konkrete Beispiele aus der Produktion
• Vermittlung des Verständnisses für GMP-Anforderungen

Branchen

• Arzneimittelhersteller
• Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Packmittelunternehmen
• Transportunternehmen
• Lohnhersteller
• Prüflabore
• Anbieter von: Maschinen, Haustechnik, Hardware, Software