Beschreibung
GMP Kompakt: GMP-Dokumentation; SOPs und GMP-Protokolle
Basis Webinar, 25.11.2024
Beginn: 10:30 Uhr
Ende: ca. 12:00 Uhr
Themengebiet: GMP
Zielgruppe: Einsteiger
GMP-Verantwortung für die Umsetzung von SOPs
GMP-Verantwortung beim GMP-gerechten dokumentieren
Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Für die Qualität des Arzneimittels muss vor der Freigabe sichergestellt sein, dass keine Abweichungen aufgetreten sind bzw. die Abweichung keinen Einfluss auf die Qualität hat. Ganz grob ist eine Abweichung so beschrieben: Immer dann, wenn etwas anders ist als es eine SOP oder die beschreibende Dokumentation festgelegt, ist eine Abweichung vom Prozess zu erkennen! Abweichungen sind mit dem CAPA-Prozess zu untersuchen. Sie lernen dazu die Hintergründe und Ihre Aufgaben als Mitarbeitende kennen.
Inhalt
- Grundsätze der GMP-Dokumentation und SOPs
- Lebenszyklus von Dokumenten
- GMP-Aufzeichnungen, Chargendokumentation
- Elektronische Aufzeichnungen
- Umgang mit Rohdaten/Protokolle und Logbücher
- Vermeidung von Mängeln beim Dokumentieren
- Abweichungen und der CAPA Prozess
- Datenintegrität
- Aufbewahrung, Archivierung
Ziele
- Sie bekommen die Grundprinzipien der GMP kompakt erklärt.
- Sie erhalten das nötige Wissen, um im GMP-Umfeld tätig zu sein.
- Sie erkennen die Bedeutung der GMP-Anforderungen für Ihren Arbeitsplatz.
Zielgruppe
- Neueinsteigende im GMP-Umfeld
- Auffrischung für GMP-Mitarbeitende in GMP-Bereichen
- Quereinsteigende, die sich einen Überblick über prinzipielle GMP-Regeln verschaffen möchten
- Mitarbeitende von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden
Besonderheiten
- Interaktion mit den Teilnehmenden
- Möglichkeit für Fragen zum Verständnis
Branchen
- GMP
- GDP
- Zuliefernde
Unsere Kombi-Pakete
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Webinar: GMP Kompakt: GMP-Dokumentation; SOPs und GMP-Protokolle
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GMP Kompakt: GMP Kenntnisse nachweisen und vertiefen
Moudule im Überblick
- Webinar: GMP Kompakt: GMP Grundlagen, Verständnis und Inspektionen
- Webinar: GMP Kompakt: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen
- Webinar: GMP Kompakt: GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle
- Webinar: GMP Kompakt: Qualifizierung und Validierung
