Webinar: Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte (08.05.2023)

Webinar: Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte
Spezial Webinar, 08.05.2023
Beginn: 13:30 Uhr
Ende: ca. 15:00 Uhr
Themengebiet: Medizinprodukte
Zielgruppe: Praktiker

Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte

21 CFR 4 und MDR 2017/745, Artikel 117 definieren Kombinationsprodukte und verweisen oder definieren deren Anforderungen. Ein risikobasierter Ansatz ist aus verschiedenen Regularien, Standards und Richtlinien gefordert und gilt es gekonnt und strategisch sinnvoll umzusetzen.

Fallbeispiele brechen die Komplexität

Entwicklungsbeispiele von Kombinationsprodukten können mitunter komplex sein. Anhand von Fallbeispielen werden Muster aufgezeigt und Lösungen präsentiert um die Komplexität zu brechen.

Strategisches Handgeschick erlernen

Ziele

• Das Training vermittelt Ihnen Basiswissen zum risikobasierten Ansatz für Kombinationsprodukte
• Sie erlernen, welche Anforderungen an die einzelnen Fachgruppen in der Entwicklung gestellt werden
• Erfahren Sie, wie eine konforme Dokumentation aussehen könnte
• Sie erfahren, welche Dokumente gefordert sind und wie sie Zusammenhänge aufzeigen können
• Durch Fallbeispiele lernen Sie Tipps und Tricks bei der Erstellung einer konformen Dokumentation

Zielgruppe

• Entwickler von Medizin- und Kombinationsprodukten
• Projektleitende Medizintechnik
• CMC Leader und Projektleitende aus der Pharma
• QA und RA Manager aus Medizintechnik und Pharma
• Projekt-Mitarbeitende und Interessierte an Kombinationsprodukten

Besonderheiten

• Vom Erfahrungsschatz aus über 75 erfolgreichen Projekten lernen
• Einblicke in Tipps und Tricks erfahren
• Strategie für die direkte Umsetzung bei der Umsetzung des risikobasierten Ansatzes für Kombinationsprodukte

Branchen

• Medizintechnik
• Pharma
• Kosmetika