Webinar: Reinigungsvalidierung

319,95 

Basis Webinar, 10.03.2022

Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr

 

Reinigungsvalidierung für die GMP-Welt

Sie erhalten einen GMP-konformen Ansatz für die Reinigungsvalidierung.

Beschreibung

Spezial Webinar, 10.03.2022

Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr

Reinigungsvalidierung sehr aktuell

Das Schlagwort Reinigungsvalidierung ist in den verschiedenen Pharma- und Wirkstoffunternehmen oft mit sehr unterschiedlichen Vorstellungen und Zielrichtungen belegt. Die Vorgehensweisen bei der Reinigung sind sicher in jeder Firma schriftlich festgelegt, und genauso wird es beim Thema Reinigungsvalidierung sein, oder?

Reinigungsvalidierung in den Regelwerken

Sicherlich muss jeder Betrieb, der eine Zulassung zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln besitzt, in Regelwerken seine Interpretation und Vorgehensweise zum Thema Reinigungsvalidierung beschrieben haben. Interessanterweise gibt es aber sehr unterschiedliche Möglichkeiten, die Freigabe für ein Produktionsgerät zu erteilen, was nicht zuletzt auch eine unterschiedliche Betrachtung der Risikobereitschaft der Verantwortlichen widerspiegelt.

Reinigungsvalidierung praxisnah mit Berechnung von Grenzwerten

Dieses Webinar gibt Ihnen Einblick in eine praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen an die Reinigungsvalidierung mit Anregungen und Interpretationsvorschlägen. Sie erfahren auch die mathematischen Grundlagen für die Berechnung von Grenzwerten.

 

Inhalt

  • Regularien und Anforderungen
  • Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen
  • Berechnungsgrundlagen und -formeln
  • Beispielvorgehen und Besonderheiten der Reinigungsvalidierung

Ziele

  • Vermittlung grundlegender Regularien für die Reinigungsvalidierung
  • Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung der Regularien und Anforderungen
  • Grundlegende Grenzwertberechnung: Anwendung PDE Konzept
  • Beispielhaftes Vorgehen für die Umsetzung – Berücksichtigung von Besonderheiten

 

Zielgruppe

  • Reinigungsvalidierungsbeauftragte
  • Unterschriftsberechtigte Personen für die Reinigungsvalidierung (QA, QK, LdH Leitung der Herstellung und QP Sachkundige Person, Qualified Person)

Besonderheiten

  • Regularien und Anforderungen
  • Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen
  • Berechnungsgrundlagen und -formeln
  • Beispielvorgehen und Besonderheiten der Reinigungsvalidierung

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffe
  • Arzneimittel
  • Beratungsunternehmen

Referenten

Olaf Melzer, Ingenieurbüro Gunter Reimann

Apotheker Reinhard Schnettler, PTS Training Service

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