Beschreibung
Webinar: Reinigungsvalidierung
Spezial Webinar, 03.05.2024
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:30 Uhr
Themengebiet: Qualifizierung und Validierung
Zielgruppe: Einsteiger
Reinigungsvalidierung immer aktuell
Das Schlagwort Reinigungsvalidierung ist in den verschiedenen Pharma- und Wirkstoffunternehmen oft mit sehr unterschiedlichen Vorstellungen und Zielrichtungen belegt. Die Vorgehensweisen bei der Reinigung sind sicher in jeder Firma schriftlich festgelegt, und genauso wird es beim Thema Reinigungsvalidierung sein, oder?
Reinigungsvalidierung in den Regelwerken
Sicherlich muss jeder Betrieb, der eine Zulassung zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln besitzt, in Regelwerken seine Interpretation und Vorgehensweise zum Thema Reinigungsvalidierung beschrieben haben. Interessanterweise gibt es aber sehr unterschiedliche Möglichkeiten, die Freigabe zum Start der Herstellung mit einem bestimmten Gerät oder Anlage zu erteilen. Die entspricht nicht zuletzt einer unterschiedlichen Betrachtung der Risikobereitschaft der Verantwortlichen.
Reinigungsvalidierung praxisnah mit Berechnung von Grenzwerten
Dieses Webinar gibt Ihnen Einblick in eine praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen an die Reinigungsvalidierung mit Anregungen und Interpretationsvorschlägen. Sie erfahren auch die mathematischen Grundlagen für die Berechnung von Grenzwerten.
Inhalt
- Regularien und Anforderungen
- Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen
- Berechnungsgrundlagen und -formeln
- Beispielvorgehen und Besonderheiten der Reinigungsvalidierung
Ziele
- Vermittlung grundlegender Regularien für die Reinigungsvalidierung
- Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung der Regularien und Anforderungen
- Grundlegende Grenzwertberechnung: Anwendung PDE Konzept
- Beispielhaftes Vorgehen für die Umsetzung – Berücksichtigung von Besonderheiten
Zielgruppe
- Reinigungsvalidierungsbeauftragte
- Unterschriftsberechtigte Personen für die Reinigungsvalidierung (QA, QK, LdH Leitung der Herstellung und QP Sachkundige Person, Qualified Person)
Besonderheiten
- Regularien und Anforderungen
- Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung von Regularien und Anforderungen
- Berechnungsgrundlagen und -formeln
- Beispielvorgehen und Besonderheiten der Reinigungsvalidierung
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffe
- Arzneimittel
- Beratungsunternehmen
Was ist ein Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.
Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.
Dauer
Ein Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.
Werkzeuge
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.
Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Webinar: Reinigungsvalidierung (03.05.2024)
