Webinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (03.11.2023)

Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMS

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen aus der Industrie verdeutlicht.

Es wird auf regulatorische Vorgaben und Leitlinien Bezug genommen und erläutert, wie die Anwendung des Qualitätsrisikomanagements regelkonform erfolgen kann und was hierbei zu beachten ist.

Im Webinar werden die wesentlichen Inhalte praxisnah im Detail erläutert, um Sie bei der selbstständigen Anwendung eines Qualitätsrisikomanagementsystems (QRM-System) im eigenen Unternehmen zu unterstützen.

Anmerkung: In diesem Webinar werden keine Grundlagen zum Qualitätsrisikomanagement behandelt. Hierfür ist das Seminar “Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken” geeignet.

Inhalt

• Nationale und internationale Vorgaben/Leitlinien zum Qualitätsrisikomanagement
• Aufbau eines Qualitätsrisikomanagementsystems
• Einbindung des Qualitätsrisikomanagements in ein modernes Qualitätsmanagementsystem für pharmazeutische Produkte
• Anwendung von Risikomanagement-Werkzeugen anhand von Praxisbeispielen

Ziele

• Sie lernen regulatorische Vorgaben zum Qualitätsrisikomanagement kennen
• Sie erfahren, wie ein Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist
• Sie verstehen, wie die Einbindung des Qualitätsrisikomanagements in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem erfolgen kann
• Die Werkzeuge zum Qualitätsrisikomanagement und ihre Anwendungsgebiete werden an Praxisbeispielen erklärt

Zielgruppe

• Sachkundige Personen
• Leiter der Herstellung
• Projektleiter
• Validierungsverantwortliche
• Mitarbeitende der Qualitätssicherung
• Produktionsmitarbeitende

Besonderheiten

• Gesamtheitlicher Überblick aller wichtigen Vorgaben der FDA, EMA und ICH
• Detaillierte Erläuterung der Bedeutung und der wichtigsten Bestandteile eines modernen Qualitätsmanagementsystems in der pharmazeutischen Industrie
• Praxisnahe Präsentation der einzelnen Schritte im Risikomanagement
• Bezug zu den behördlichen Vorgaben und Erwartungen

Branchen

• Pharmazeutische Industrie