Webinar: PTS Live: ICH Q9 (11.09.2023)

Der risikobasierte Ansatz steht im Fokus

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie steht im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Nach 17 Jahren hat die ICH Q9 ihr erstes Update erfahren, die neue ICH Q9(R1) wurde im Januar 2023 auf der Webseite der ICH veröffentlicht. Stand März 2023 steht die Implementierung durch die EU und die damit verbundene Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens noch aus, bis zum Zeitpunkt dieses Webinars im September 2023 sollte dies aber erfolgt sein.

Neben kleineren Änderungen gibt es im Vergleich zur ursprünglichen Version auch größere Anpassungen.

Diskutieren Sie mit unseren Experten über Neuerungen der ICH Q9(R1) und deren Einsatz in der Praxis

Dr. Josef Landwehr und Dr. Wolfgang Nedvidek – erfahrene Trainer rund um das Thema Risikomanagement – haben sich schon intensiv mit der ICH Q9 und jetzt auch mit der ICH Q9(R1) auseinander gesetzt. In dieser Veranstaltung diskutieren sie gemeinsam mit Ihnen, welche Neuerungen die Aktualisierung mit sich bringt und welche Auswirkungen diese in der Praxis haben.

Inhalt

Ihre Fragen rund um das Thema Risikomanagement und die ICH Q9(R1) stehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Dr. Josef Landwehr und Dr. Wolfgang Nedvidek diskutieren mit Ihnen konkrete Fragestellungen wie:

• Die ICH Q9(R1) – hilfreich oder nicht?
• Was hat sich geändert?
• Bringen die Änderungen Vorteile oder Nachteile bei der Umsetzung in der Praxis?
• Mir gefällt das nicht – kann ich Risikomagement auch ohne ICH Q9(R1) machen?

Nutzen Sie die Chance einer Live-Interaktion und stellen Sie Ihre Fragen an unsere Experten! Schicken Sie gern auch Ihre Fragen bereits im Vorfeld der Veranstaltung an info@pts.eu.

Ziele

• Renommierte Experten erörtern aktuelle Entwicklungen
• Sie diskutieren mit Experten Ihre Fragen und erhalten Antworten aus der Praxis
• Sie diskutieren mit anderen Teilnehmern und tauschen Erfahrungen aus der Praxis aus

Zielgruppe

• Mitarbeitende und Verantwortliche, die in Risikomanagementprozesse eingebunden sind oder diese leiten sollen

Besonderheiten

• Interaktive Diskussion
• Direkte Beteiligung
• Antworten auf Ihre Fragen
• Aktuelle Themen

Branchen

• Pharmaindustrie
• Medizinprodukteindustrie
• Wirkstoffhersteller
• Großhändler