Webinar: PTS Live: Der Anhang 1 mit Inspektor (22.05.2023)

Der neue Anhang 1 ist da – was nun?

Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Sie tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss.

Diskutieren Sie mit unserem Experten über die Neuerungen

Rico Schulze, vom Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt in Dresden, und ehemaliger GMP-Inspektor, diskutiert gemeinsam mit Ihnen, wie Sie mit den Neuerungen des Annex 1 umgehen und was diese für Sie bedeuten. Sie erfahren detailliert, wie die verschiedenen Verfahren zur Sterilherstellung angewandt werden und welche Aspekte bei welchem Verfahren kritisch sind. Eine sehr wichtige Rolle spielt auch die Produktionsumgebung, welche neuerdings in einer Prozesskontrollstrategie ausführlich darzulegen und zu verteidigen ist.

Inhalt

Ihre Fragen rund um den neuen Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden stehen im Mittelpunkt dieser Veranstaltung.

Rico Schulze diskutiert mit Ihnen konkrete Fragestellungen wie:

• Wo liegen die Unterschiede zwischen der neuen und alten Version des Annex 1
• Welche Neuerungen gibt es im Bereich der PQS?
• Was hat sich zum Thema CCS geändert?

Nutzen Sie die Chance einer Live-Interaktion und stellen Sie Ihre Fragen an Rico Schulze!

Ziele

• Sie diskutieren mit Experten Ihre Fragen
• Sie erhalten Antworten aus der Praxis
• Renommierte Experten erörtern aktuelle Entwicklungen

Zielgruppe

• Mitarbeitende und Verantwortliche im Bereich Hygiene, Aseptik, Sterilherstellung

Besonderheiten

• Interaktive Diskussion
• Direkte Beteiligung
• Antworten auf Ihre Fragen
• Aktuelle Themen

Branchen

• Pharmaindustrie
• Medizinprodukteindustrie
• Sterilhersteller