Webinar: Neuer Anhang 1 im Überblick (28.04.2023)

Der Anhang 1 ist veröffentlicht!

Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Sie tritt zum 25.08.2023 in Kraft.

Nutzen Sie die Übergangszeit von zwölf Monaten bis zur verpflichtenden Anwendung, um sich auf den aktuellen Stand zu bringen. PTS ist an Ihrer Seite, wir werden direkt den aktuellen Stand des Anhang 1 auf unseren Veranstaltungen berücksichtigen.

Fokus Sterilherstellung

Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes hat für Sie die Neuerungen herausgearbeitet und stellt vor, was Sie jetzt beachten müssen. Außerdem erfahren Sie detailliert, welche neuen Anforderungen einzuhalten sind und auch welche Sie gegebenenfalls vernachlässigen können. Sie erfahren, wie die verschiedenen Verfahren zur Sterilherstellung angewandt werden und welche Aspekte bei welchem Verfahren kritisch sind. Eine sehr wichtige Rolle spielt die Produktionsumgebung, welche neuerdings in einer Prozesskontrollstrategie ausführlich darzulegen und zu verteidigen ist.

Alle Sterilhersteller werden sich mit der neuen Gesetzesgrundlage beschäftigen müssen. Einen Teil der Arbeit haben wir Ihnen damit bereits abgenommen.

Inhalt

• Prinzipien
• Pharmazeutisches QS-System
• Qualitätsrisikomanagement
• Personal und Dienstleister/Lieferanten
• Sterilisation
• Mediensysteme im Annex 1
• Aseptische Herstellung

Ziele

• Sie lernen die neuen Anforderungen des Anhang 1 kennen.
• Sie kennen die Unterschiede zwischen der neuen und alten Version.
• Sie können einschätzen, welche Neuerungen für Ihre Produkte und Prozesse relevant sind.

Zielgruppe

• Alle, die Änderungen und Neuerungen des zukünftigen neuen Annex 1 kennen und umsetzen müssen.
• Alle, die Hygiene- und Reinraumkonzepte für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte planen und umsetzen.

Besonderheiten

• Sie können jederzeit spezifische Fragen stellen.
• Bringen Sie Ihr Wissen schnell und unkompliziert auf den neuesten Stand.

Branchen

• Pharmaindustrie
• Reinraumbetreiber
• Zulieferer von Anlagen und Geräten für die Sterilherstellung
• Planung und Engineering für Pharmaanlagen Pharma und Zulieferer für die
• Servicedienstleister für die Pharmaindustrie