Webinar: Moderne Prozessvalidierung nach den Vorgaben der EMA und der FDA (17.11.2023)

Nationale und internationale Vorgaben zur Prozessvalidierung

In diesem Webinar erläutern wir Ihnen ausführlich die gesetzlichen, nationalen und internationalen, Vorgaben und Leitlinien, die bei der Durchführung einer Prozessvalidierung zu beachten sind. Wir zeigen Ihnen auf, was die Behörden in diesem Zusammenhang erwarten. Dies wird mit realen Inspektionsbeobachtungen vertieft, um anhand von Negativbeispielen aus der Industrie ein klares Verständnis für die Anforderungen zu erhalten.

Planung und Umsetzung der Prozessvalidierung

Es wird, bezugnehmend auf die Vorgaben und Leitlinien, Schritt für Schritt verdeutlicht, wie die Planung und auch die Umsetzung der Prozessvalidierung in ihren einzelnen Phasen erfolgen sollte und was hierbei zu beachten ist.

Veranschaulichung anhand praxisnaher Beispiele

Insbesondere den kompliziertesten Abschnitt, den Probenahme- und Validierungsumfang mit ausreichenden Daten zu definieren, um die Variabilität eines Herstellungsprozesses zu verstehen und deren Kontrolle nachweisen zu können, veranschaulichen wir Ihnen mit praxisnahen Beispielen.

Beobachtung von validierten Prozessen

Erläuterungen der wesentlichen Inhalte zur Beobachtung eines validierten Prozesses mit allen notwendigen Punkten, die zur selbständigen Durchführung einer Prozessvalidierung im eigenen Unternehmen erforderlich sind, runden dieses Webinar ab.

Inhalt

• Nationale und internationale Vorgaben, Leitlinien zur Prozessvalidierung
• Bedeutung der Prozessvalidierung im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes mit Vorstellung der erforderlichen Dokumentenstrategie
• Anwendung des Qualitätsrisikomanagements bei der Prozessvalidierung
• Erläuterung der drei Phasen der Prozessvalidierung aus dem Blickwinkel der FDA und der EMA
• Prozessvalidierung für neu entwickelte Produkte vs. Produkte, die seit mehreren Jahren auf dem Markt sind

Ziele

• Sie erhalten einen Überblick über regulatorische Vorgaben zur Prozessvalidierung.
• Sie erfahren, wie die Prozessvalidierung entsprechend den Vorgaben umzusetzen ist.
• Sie erfahren, wie Risikomanagement bei der Prozessvalidierung anzuwenden ist.
• Sie erlernen die Anwendung des Quality by Design-Ansatzes in der Prozessvalidierung.
• Sie lernen die drei Stufen der Prozessvalidierung nach FDA- und EMA-Vorgaben kennen.

Zielgruppe

• Sachkundige Personen
• Leiter der Herstellung
• Projektleiter
• Validierungsverantwortliche
• Mitarbeitende der Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs

Besonderheiten

• Gesamtheitlicher Überblick aller wichtigen Vorgaben
• Detaillierte Erläuterung der wichtigsten Bestandteile einer Prozessvalidierung
• Praxisnahe Präsentation der Prozessvalidierungsschritte
• Bezug zu behördlichen Vorgaben und Erwartungen

Branchen

• Pharmazeutische Industrie
• Medizintechnische Industrie