Webinar: MDR Produktanforderungen und technische Dokumentation

319,95 

Spezial Webinar, 16.02.2022

Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:45 Uhr

 

Neuerungen beim Nachweis der Klassifizierung, der technischen Dokumentation und der neuen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Erhöhung der Klassifizierungsregeln
Bedeutung des Risikomanagements und der kontinuierlichen Verbesserungen
Neuerungen der Vorgaben zur Technischen Dokumentation

Beschreibung

Spezial Webinar, 16.02.2022

Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:45 Uhr

Produkt-Lebenszyklus für Medizinprodukte

Für eine Reihe von Medizinprodukten und Produktgruppen traten mit Ende der Übergangsfrist der MDR neue Klassifizierungsregeln in Kraft. Eine umfassende Bedeutung kommt der neuen Ausrichtung des Risikomanagements für Produkte und Prozesse zu. Die Anforderung an einen Produkt-Lebenszyklus muss nachgewiesen werden. Dies hat hohe Auswirkungen auf Ihre Technische Dokumentation und das Ineinandergreifen von Prozessen. Das Webinar gibt Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Anforderungen.

 

Inhalt

  • Zweckbestimmung und Klassifizierung
  • Neue Ausrichtung der Anforderung an das Risikomanagement
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung

Ziele

Sie erfahren:

  • Neue Klassifizierungen
  • Risikomanagement
  • Nutzen-Risiko-Abwägung, neues Kerndokument
  • GS, Neue EU-Vorgaben
  • Neue Struktur der Technischen Dokumentation
  • Klinische Nachbeobachtung

Zielgruppe

  • Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen
  • Mitarbeitende aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Mitarbeitende aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung
  • Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

  • Interaktion mit den Teilnehmenden
  • Möglichkeit für Fragen zum Verständnis

Branchen

  • Medizinprodukte
  • OEM Hersteller
  • Zulieferer
  • Arzneimittel

Referenten

Fabio Cirillo, Avanti Europe AG

Apotheker Reinhard Schnettler, PTS Training Service

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