Beschreibung
Spezial Webinar, 09.09.2022
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 10:30 Uhr
Voraussetzungen und Inhalte kennenlernen
Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continuous Process Verification) kennen. Dabei werden die Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung aufgezeigt und die wichtigsten Grundlagen erläutert.
Sie erfahren die Bedeutung und Zusammenhänge von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) deren Datenerfassung und Auswertung.
Umsetzung an Beispielen erfahren
Mit praktischen Beispielen abgerundet, gewinnen Sie einen Einblick in die Umsetzung, die Herausforderungen und die Vorteile der kontinuierlichen Prozessüberwachung.
Inhalt
- Was sagen die GMP-Guidelines zu Continuous Process Verification?
- Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP)
- Aus- und Bewertung der Daten
- Traditionelle Validierung versus Continuous Process Verification
- Praktisches Beispiel
Ziele
- Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen aus den FDA & EU GMP-Guidelines.
- Sie verstehen die Inhalte und Zusammenhänge von CQA, CPP und deren Grenzwerte.
- Sie lernen Möglichkeiten der Datenerfassung von CQA und CPP kennen
- Sie lernen Möglichkeiten der Prozessregelung.
- Sie verstehen unterschiedliche Begrifflichkeiten und Ansätze im Vorgehen.
- Sie erfahren wie erfasste Daten dokumentiert und bewertet werden.
Zielgruppe
- Produktion
- Technik, Engineering
- Qualitätseinheiten, Qualitätskontrolle
- GMP-Überwachung
- Qualifizierung, Validierung
Besonderheiten
- Grundlagen werden erläutert
- Darstellung verschiedener Varianten
- Begriffe werden verständlich erläutert
- Praktische Beispiele
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie
