Webinar: Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick (07.10.2024)

Voraussetzungen und Inhalte kennenlernen

Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.

Sie erfahren die Bedeutung und Zusammenhänge von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.

Praktische Beispiele verdeutlichen die Zusammenhänge

Mit praktischen Beispielen abgerundet, gewinnen Sie einen Einblick in die Vorteile der kontinuierlichen Prozessüberwachung und die Herausforderungen bei der Umsetzung.

Inhalt

• Was sagen die GMP-Guidelines zu Continuous Process Verification?
  • • FDA Guidance for Industry, Process Validation
    • EU GMP Guideline Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 15
• Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP)
  • • Was sind CQA und CPP?
    • Von CQA zu CPP
    • Etablierung von Grenzwerten
    • Wie sind CQA und CPP zu erfassen?
    • Welche Möglichkeiten der Prozessregelung ergeben sich?
• Aus- und Bewertung der Daten
  • • Statistische Prozesskontrolle/Prozessfähigkeit
    • Trending
    • Review und Freigabe
• Traditionelle Validierung versus Continuous Process Verification
  • • Erläuterung der verschiedenen Ansätze
    • Hybrid Ansatz
• Praktisches Beispiel
  • • Prozessbeschreibung
    • Definition der CQA
    • Ableitung der CPP
    • Definition von Kontroll- und Regelparametern
    • Dokumentation und deren Bewertung

Ziele

• Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen aus den FDA & EU GMP-Guidelines.
• Sie verstehen die Inhalte und Zusammenhänge von CQA, CPP und deren Grenzwerte.
• Sie lernen Möglichkeiten der Datenerfassung von CQA und CPP kennen
• Sie erlernen Möglichkeiten der Prozessregelung.
• Sie verstehen unterschiedliche Ansätze im Vorgehen.
• Sie erfahren, wie erfasste Daten dokumentiert und bewertet werden.

Zielgruppe

• Produktion
• Technik
• Qualitätseinheiten
• Qualitätskontrolle
• GMP-Überwachung
• Qualifizierung, Validierung

Besonderheiten

• Grundlagen werden erläutert
• Darstellung verschiedener Varianten
• Begriffe werden verständlich erläutert
• Praktische Beispiele verdeutlichen die Sachverhalte

Branchen

• Arzneimittel
• Wirkstoffe
• Hilfsstoffe