Beschreibung
Basis Webinar, 19.10.2022
Beginn: 13:00 Uhr
Ende: ca. 14:30 Uhr
GMP-Geräte und Anlagen qualifizieren
GMP-Prozesse validieren
Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist nachzuweisen, dass Geräte, Anlagen und IT-Systeme geeignet sind und einwandfrei arbeiten. Diesen umfassenden Nachweis bezeichnet man in der GMP-Welt als Qualifizierung. Die Qualifizierung unterliegt gesetzlichen Anforderungen. Erfahren Sie im Webinar GMP Kompakt 4 die wesentlichen Phasen der Qualifizierung.
Ebenso wie Geräte und Anlagen zu qualifizieren sind, müssen Prozesse validiert werden. Vereinfacht heißt dies: Nachweis, dass die festgelegten Erwartungen mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt werden. Gerade in den letzten Jahren hat sich neben dem traditionellen Ansatz mit drei Validierungschargen ein weiterer Validierungsansatz etabliert. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen an die Validierung gestellt werden.
Inhalt
- Definition und Grundsätze der Qualifizierung, Validierung
- Grundlagen der Qualifizierung
- Klassische Qualifizierungsphasen
- Definition Validierung
- Was muss validiert werden?
- Validierungsdokumentation
- Validierungsansätze
- Parameter der Prozessvalidierung
- Validierungsprotokoll
- Change Control
Ziele
- Sie bekommen die Grundprinzipien der GMP kompakt erklärt.
- Sie erhalten das nötige Wissen, um im GMP-Umfeld tätig zu sein.
- Sie erkennen die Bedeutung der GMP-Anforderungen für Ihren Arbeitsplatz.
Zielgruppe
- Neueinsteigende im GMP-Umfeld
- Auffrischung für GMP-Mitarbeitende in GMP-Bereichen
- Quereinsteigende, die sich einen Überblick über prinzipielle GMP-Regeln verschaffen möchten
- Mitarbeitende von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden
Besonderheiten
- Interaktion mit den Teilnehmenden
- Möglichkeit für Fragen zum Verständnis
Branchen
- GMP
- GDP
- Zuliefernde
