Beschreibung
Webinar: GMP Grundprinzipien
Basis Webinar, 23.09.2024
Beginn: 10:00 Uhr
Ende: ca. 11:45 Uhr
Themengebiet: GMP
Zielgruppe: Einsteiger
Sprache: D
GMP Grundprinzipien kompakt erklärt
Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeitende sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z. B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation
Trainingsziel
Das Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GMP inhaltlich behandelt werden, kann das Webinar auch als Auffrischtraining für Mitarbeitende der operativen Ebene eingesetzt werden. Durch die optionale Erfolgskontrolle kann der Teilnehmende bei deren Bestehen ein entsprechendes Zertifikat erlangen.
Besonderheit
Das Training kann vom eigenen Schreibtisch aus besucht werden, ein Reisen des Teilnehmenden ist nicht notwendig. Es ist ebenso möglich, mehrere Teilnehmende in Ihrem Konferenzraum am Webinar teilnehmen zu lassen. Es ist nicht erforderlich, dass jeder Teilnehmende über einen eigenen PC verfügt.
Inhalt
- GMP warum?
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- Ziel und Zweck der GMP
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- Pharmazeutisches Qualitätssystem
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- Qualität darf kein Zufall sein
- Change Control – Lenkung von Änderungen
- Abweichungs- und Fehlermanagement
- CAPA und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
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- Personal
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- Training
- Verantwortung des GMP-Mitarbeitenden
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- Räumlichkeiten und Ausrüstung
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- Qualifizierung – Bedeutung und Begrifflichkeit
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- Dokumentation
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- Arbeitsanweisungen (SOPs)
- Aufzeichnungen (Protokolle)
- Datenintegrität – Was bedeutet das?
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- Produktion
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- Kernforderungen der GMP
- Validierung – Bedeutung und Begrifflichkeit
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- Qualitätskontrolle
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- Aufgaben der Qualitätskontrolle
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- Im Auftrag vergebene Tätigkeiten
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- Welche Tätigkeiten sind betroffen?
- Qualifizierung der Dienstleister
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- Beanstandungen
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- Vorgehensweise bei Beanstandungen
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- Inspektionen und Audits
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- Compliance
- Interne Audits
- Kunden-/Lieferanten-Audits
- Behördeninspektionen
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Ziele
- Sie erfahren die Grundprinzipien der GMP.
- Sie erlernen, wie die GMP sicherstellt, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität besitzen.
Zielgruppe
- Neueinsteigende im GMP-Umfeld
- GMP-Mitarbeitende der operativen Ebene
- Quereinsteigende, die sich einen Überblick über prinzipielle GMP-Regeln verschaffen möchten
- Mitarbeitende von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden
Branchen
- GMP
- GDP
- Arzneimittel
- Wirkstoffe
- Dienstleister
- Zulieferer
Besonderheiten
- Sie können eine optionale Erfolgskontrolle absolvieren und bei Bestehen ein Zertifikat erlangen.
- Als Erstschulung geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.
- Auch als Aufffrischtraining für die operative Ebene geeignet.
Webinar: GMP Grundprinzipien (23.09.2024), Beginn: 10:00 Uhr, Ende ca. 11:45 Uhr
