Webinar: Fortlaufende Prozessverifizierung für vermarktete Arzneimittel (09.10.2023)

Vorgaben zur kontinuierlichen bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung

In diesem Webinar erhalten Sie einen Einblick in die nationalen und internationalen Vorgaben, die für die kontinuierliche bzw. fortlaufende Prozessverifizierung relevant sind. Sie erhalten ein klares Verständnis für die Bedeutung der kontinuierlichen bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung.

Übertragung des Lebenszykluskonzeptes

Im Speziellen gehen wir auf die Strategie ein, wie das Lebenszykluskonzept auf Produkte, die bereits mit dem traditionellen Prozessvalidierungsansatz gestartet sind, übertragen werden kann.

Dokumentenstrategie und Anwendung statistischer Werkzeuge

Für ein klares Verständnis gehen wir auch auf die Planung der Dokumentenstrategie und die Anwendung statistischer Werkzeuge im Rahmen der Prozessverifizierung ein.

Die 3. Phase der Prozessvalidierung aus dem Blickwinkel von FDA und EMA

Erläuterungen der wesentlichen Inhalte der dritten Phase der Prozessvalidierung aus dem Blickwinkel der FDA und EMA und der Strategie für die Prozessverifizierung bei bereits vermarkteten Arzneimittel, die zur selbständigen Durchführung im eigenen Unternehmen hilfreich sind, runden dieses Webinar ab.

Inhalt

• Nationale und internationale Vorgaben, Leitlinien zur Prozessvalidierung
• Bedeutung der kontinuierlichen bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung als Phase der Prozessvalidierung im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes
• Dokumentenstrategie bei der Prozessverifizierung
• Anwendung statistischer Werkzeuge bei der kontinuierlichen bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung
• Erläuterung der 3. Phase der Prozessvalidierung aus dem Blickwinkel der FDA und EMA
• Strategie für die kontinuierliche bzw. fortlaufende Prozessverifizierung für bereits vermarktete Arzneimittel

Ziele

• Sie erhalten einen Überblick über regulatorische Vorgaben zur Prozessvalidierung.
• Sie erfahren, wie die kontinuierliche bzw. fortlaufende Prozessverifizierung entsprechend der Vorgaben umzusetzen ist.
• Sie erhalten einen Überblick über die Dokumentationsstrategie.
• Sie erlernen die Anwendung von statistischen Werkzeugen bei der Prozessverifizierung in der 3. Phase der Prozessvalidierung.
• Sie lernen, die Bedeutung von Prozessverständnis und Produktwissen in der 3. Phase der Prozessvalidierung kennen.

Zielgruppe

• Sachkundige Personen
• Leitende der Herstellung
• Produktionsmitarbeitende
• Projektleitende
• Validierungsverantwortliche
• Mitarbeitende der Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs

Besonderheiten

• Gesamtheitlicher Überblick aller wichtigen Vorgaben
• Detaillierte Erläuterung der wichtigsten Bestandteile der kontinuierlichen bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung
• Praxisnahe Präsentation der Schritte einer Prozessvalidierung
• Bezug zu behördlichen Vorgaben und Erwartungen

Branchen

• Pharmazeutische Industrie