Intensiv-Webinar: Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken (28.02.2024)

Risikobasierter Ansatz, risk based approach

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Von der Risikoidentifizierung zur Risikoüberwachung

Zur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge eingesetzt. Das Spektrum an möglichen Tools ist dabei vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung von Risiken und der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Analyse von Risiken, wie Sie diese Tools im Praxisalltag einsetzen können.

Die Revision der ICH Q9

Nach 17 Jahren wurde die ICH Q9 zum ersten Mal aktualisiert. Sie erfahren im Seminar, was sich in der ICH Q9(R1) geändert hat und ob die Änderungen Vor- oder Nachteile bei der Umsetzung in der Praxis bringen.

Besonderheit des Trainings

Mit Hilfe des e-Learning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das e-Learning-Modul: Risikomanagement: EU-GMP-Leitfaden Teil III erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des e-Learning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training vor Ort effektiv zu nutzen.

Inhalt

• Risikomanagement: Was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung
• Ist Risikomanagement notwendig?
• Wozu ist Risikomanagement gut?
• Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
• Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
• Risikokommunikation und Risikoüberwachung
• Dokumentation
• Workshops zu Anwendungsmöglichkeiten des Risikomanagements

Ziele

• Sie lernen die einzelnen Schritte des Risikomanagementprozesses nach der Richtlinie ICH Q9(R1) kennen.
• Sie erfahren Chancen und Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes
• Im Seminar werden exemplarisch die Fehlerbaumanalyse FTA und die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA behandelt.
• Sie lernen, Risikobeurteilungen nachvollziehbar zu dokumentieren

Zielgruppe

Personen, die

• sich einen Einstieg ins Risikomanagement verschaffen möchten
• Risikomanagementprozesse leiten sollen
• in Risikomanagementprozesse eingebunden sind
• Risiken identifizieren und analysieren müssen

Besonderheiten

• Kopplung von e-Learning und Seminar und dadurch Erhöhung der Effizienz des Trainings
• Erarbeitung von Lösungen zu praktischen Fragestellungen
• Risikomanagement von Grund auf erklärt
• Keine Vorkenntnisse erforderlich

Branchen

• Pharma
• Wirkstoffe
• Lohnhersteller
• Auftragslabore
• Vertrieb
• Logistik
• Großhandel
• Medizinprodukte
• Zulieferer
• Dienstleister