Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (03.05.2023)

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Basistraining, 03.05.2023

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:00 Uhr

Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design.

Neuer Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens in 2022 veröffentlicht, in Kraft 2023
mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen

Beschreibung

Intensiv-Webinar: Räume Luft und Technik: Lüftungsanlagen (03.05.2023)
Basistraining, 03.05.2023

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr

 

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1 neu 2022

Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!

Neuer Anhang 1 ist da!

2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

GMP-gerechte Dokumentation

Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist. Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

 

Inhalt

  • Regelwerke
  • Qualifizierung von HVAC Anlagen
  • GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
  • Beispieldokumente

Ziele

  • Regelwerke, Leitfäden, Normen kennen
  • Anforderungen an das HVAC Design zeigen und verstehen
  • Kontamination und Kreuzkontamination
  • Technische Dokumentation und Anforderungen vorstellen
  • Qualifizierung einer HVAC Anlage nach Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
  • GMP-gerechten Anlagenbetrieb zeigen

Zielgruppe (Modul 2)

Personen aus folgenden Bereichen:

  • Qualifizierung, Validierung
  • Technik, Engineering
  • Service und Instandhaltung
  • Qualitätseinheiten
  • Anlagenbau RLT, Dienstleister
  • GMP-Überwachung

Besonderheiten

  • Praxisnahe Darstellung
  • Berechnungsbeispiele
  • GMP-Zusammenhänge verstehen
  • Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

  • Pharmahersteller
  • Wirkstoffhersteller
  • Medizinprodukteunternehmen, die Räume gemäß den GMP-Vorgaben qualifizieren
  • Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

 

Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (03.05.2023)

Referenten

Leitung
Apotheker Reinhard Schnettler, PTS Training Service

Referententeam
Ulrich Bieber, Freiberufler im GMP-Bereich

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