Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (03.05.2023)

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1 neu 2022

Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!

Neuer Anhang 1 ist da!

2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

GMP-gerechte Dokumentation

Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist. Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

Inhalt

• Regelwerke
• Qualifizierung von HVAC Anlagen
• GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
• Beispieldokumente

Ziele

• Regelwerke, Leitfäden, Normen kennen
• Anforderungen an das HVAC Design zeigen und verstehen
• Kontamination und Kreuzkontamination
• Technische Dokumentation und Anforderungen vorstellen
• Qualifizierung einer HVAC Anlage nach Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
• GMP-gerechten Anlagenbetrieb zeigen

Zielgruppe (Modul 2)

Personen aus folgenden Bereichen:

• Qualifizierung, Validierung
• Technik, Engineering
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• Anlagenbau RLT, Dienstleister
• GMP-Überwachung

Besonderheiten

• Praxisnahe Darstellung
• Berechnungsbeispiele
• GMP-Zusammenhänge verstehen
• Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

• Pharmahersteller
• Wirkstoffhersteller
• Medizinprodukteunternehmen, die Räume gemäß den GMP-Vorgaben qualifizieren
• Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister