Intensiv-Webinar: Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen (09.05.2023)

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Basistraining, 09.05.2023

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:00 Uhr

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.

Mit umfangreichen Musterdokumenten
Mit neuem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens in Kraft 2023

Beschreibung

Intensiv-Webinar: Räume; Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen
Basistraining, 09.05.2023

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: ca. 17:00 Uhr

 

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem

Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Neuer Anhang 1 ist da!

2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

 

Inhalt

  • Qualifizierung, Validierung
      • Warum werden Räume qualifiziert?
      • Rechtliche Anforderungen:
      • AMWHV
      • EU-GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1
      • FDA Anforderungen
      • System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5
  • Risikoanalysen
      • Rückverfolgbarkeit, Tracebility
      • Fallbeispiele zu Räumen
  • Phasen der Qualifizierung
      • Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
      • Design Qualification DQ
      • Installation Qualification IQ
      • Operational Qualification OQ
      • Performance Qualification
      • Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen
  • Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
      • EU GMP-Leitfaden Teil I und II
      • 21 CFR 210, 21 CFR 211
      • AMWHV
      • DIN
      • ISPE
  • Hygienezonen
      • nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
      • aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
      • Raumkonzepte, Raumklassen
      • Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken
  • Schalenmodel
      • Druckstufenkonzept
  • Schleusen
      • Personal- und Materialschleusen
      • Bekleidungsvorschriften
      • Schleusensysteme
  • Zonengerechte Gestaltung der Räume
      • Design-Anforderungen
      • Wandsysteme
      • Deckensysteme
      • Bodenbeläge
      • Raumbuch
  • Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse
      • Designqualifizierung
      • Installationsqualizierung
      • Risikoanalyse
      • Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Ziele

  • Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung.
  • Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden.
  • Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe

Personen aus folgenden Bereichen:

  • Qualifizierung, Validierung
  • Technik
  • Service und Instandhaltung
  • Qualitätseinheiten
  • Dienstleister
  • GMP-Überwachung

Besonderheiten

  • Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente.
  • Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen.
  • Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

  • Pharmahersteller
  • Wirkstoffhersteller
  • Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren
  • Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

 

Intensiv-Webinar: Räume; Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen (09.05.2023)

Referenten

Leitung
Apotheker Reinhard Schnettler, PTS Training Service

Referententeam
Dipl.-Ing. (FH) Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes

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