Intensiv-Webinar: Medizinprodukte in den USA: neuer CFR Part 820 (15.05.2024)

Die Verordnung der US-FDA 21 CFR Part 820 aus dem Jahr 1996, auch bekannt als “Quality Management System Regulation” (QMSR), wurde am 02.02.2024 aktualisiert. Der neue 21 CFR Part 820 wird gültig mit einer zweijährigen Übergangsfrist zum 02.02.2026. Die QMSR definiert Anforderungen an die Qualitätssicherungssysteme von Herstellern von Medizinprodukte für die USA.

Wesentliche Änderungen des neuen 21 CFR Part 820 beinhalten eine Harmonisierung an die internationale Norm ISO 13485:2016, eine Aktualisierung der Verantwortlichkeiten und verwendete Definitionen, eine Konkretisierung des Risikomanagementansatzes, sowie Festlegungen bezüglich der Aufbewahrungsdauer von Beschwerden und der Prozessvalidierung. Es wurden 83 Kommentare zum neuen 21 CFR Part 820 von der US-FDA berücksichtigt und beantwortet.

Zudem wurden Erweiterungen in der Verordnung 21 CFR Part 4 (combination products) vorgenommen.

Inhalt

• Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820 QMSR im Detail
• Harmonisierung an ISO 13485
• Inspektionssicherheit (CGMP) und Umsetzung der QMSR Anforderungen
• Weitere Quellen: Guidance for Industry und Compliance Manuals – Erklärungen

Ziele

• Änderungen der Verordnung 21 CFR Part 820 QMSR und deren Interpretation
• Auswirkungen der Änderungen für die Umsetzung (auch für 21 CFR Part 4)
• Inspektionssicherheit und notwendige Vorbereitungen
• Umsetzung (CGMP) und Praxisbeispiele für die QMSR Konformität

Zielgruppe

• Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
• Auditoren oder Inspektionsteams
• Hersteller Medizinprodukte
• Validierung und Qualifizierung
• Lieferanten

Besonderheiten

• Änderungen und Ergänzungen in der neuen Revision des 21 CFR Part 820
• Erläuterung der Kommentierungen und (83) Antworten der US-FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
• Harmonisierung mit der ISO Norm 13485:2016 (ohne Referenz auf ISO 14971 durch die US-FDA)
• Stand und Auswirkungen auf das US-FDA Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 7382.845, Umsetzungsplanung, Design Control
• Prozesse (Definitionen, Abweichungen) und Dokumentation des 21 CFR Part 820 wie „device master record” (DMR), “design history file” (DHF) und “device history record” (DHR)
• Generelle Inspektionsanforderungen und Vorgehen der US-FDA, Inspektionsvorbereitungen (Inspection Readiness) und Umsetzung
• Medizinprodukte (Medical Devices) als SaMD (software as a medical device) und SiMD (software in a medical device)
• MDSAP Audits und Vergleich mit der EU MDR
• US-FDA Guidance for Industry: General Principles of Software Validation und Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software – Ausblick und aktuelle Entwicklungen
• Weitere Aktualisierungen nach aktuellem Stand

Branchen

• Medizinprodukte (US-FDA)
• Zulieferer
• Arzneimittel (combination products)