Intensiv-Webinar: GMP im Labor (27.02.2024)

Mitarbeitertraining

Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen

Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Proben, Reagenzien und Referenzstandards

Der sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor. Sie erfahren, was Sie in Bezug auf diese wichtigen Materialien regeln sollten.

Inhalt

• Allgemeines
  • • Rechtliche Vorgaben, EU-GMP-Leitfaden
    • Aufgaben der Qualitätskontrolle
• Qualität von Analysenergebnissen
  • • Qualitätsfaktoren
• Personal
  • • Anforderungen
    • Schulung
• Geräte und Einrichtungen
  • • Qualifizierung von Laborgeräten
    • Kalibrierung, Justierung, Wartung
    • Logbücher
• Prüfmethoden
  • • Arten von Prüfmethoden
    • Validierung von Prüfmethoden
    • Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
    • Methodentransfer
• Probenahme
  • • Repräsentatives Analysenmuster
    • Geeignete Umgebung
    • Geschulte Probenehmer
    • Validiertes Probenahmeverfahren
• Reagenzien und Referenzsubstanzen
  • • Umgang mit Reagenzien
    • Umgang mit Referenzsubstanzen
• Durchführung von Prüfungen
  • • Einhaltung der Prüfmethode
    • SST und Kontrollproben
    • Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
    • Abweichungen, Störungen
    • OOS, OOT
    • Change Control
• Dokumentation von Prüfungen
  • • Protokolle, Laborjournale
    • GMP-gerechtes Dokumentieren
    • GMP-gerechte Korrekturen

Ziele

• Kennenlernen der Anforderungen an Mitarbeitende im GMP-Labor
• Verstehen der Besonderheiten des Arbeitens unter GMP-Bedingungen
• Anwenden der GMP-gerechten Dokumentation
• Erlernen der wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor

Zielgruppe

Einsteigende und erfahrene Mitarbeitende

• aus GMP-Laboren
• aus Entwicklungs- und Routinelaboren
• Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen
• Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen
• Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

Besonderheiten

• Was ist Voraussetzung für ein gutes Analysenergebnis?
• Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt?
• Was bedeutet der Umgang mit qualifizierten Geräten?
• Wie werden Prüfmethoden validiert?
• Was gilt für Arzneibuchmethoden?
• Wie geht man mit Abweichungen oder OOS-Resultaten um?

Branchen

• Pharmaindustrie
• Wirkstoffindustrie
• Packmittelhersteller
• Prüflabore
• Routinelabore