e-Learning Containment: Grundlagen

219,95 

e-Learning-Basis-Modul

Grundlagen zum Containment auf Basis des ISPE DACH Containment-Handbuches

Neues e-Learning-Modul mit den Grundlagen und Regelungen zu Containment
Ergänzung zu Präsenzschulungen für Containment
mit Erfolgskontrolle

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Beschreibung

e-Learning Containment: Grundlagen

 

Containment bewegt die Pharmaindustrie

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment-Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

 

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

 

Was ist Containment?

Der englische Ausdruck „Containment“ bedeutet die Begrenzung der Ausbreitung eines Stoffes oder eines anderen Agens. Mit Containment sind alle Maßnahmen gemeint, die eine Ausbreitung von hochwirksamen Substanzen begrenzen, also auch ganz einfache. Containment soll die Ausbreitung einer schadstoffbelasteten Umgebung, d. h. die Ausbreitung der mit der Substanz mehr oder weniger stark kontaminierten Atmosphäre im Inneren von Produktionsanlagen, reduzieren. Wie gut das Containment sein muss, hängt vom Grad der biologischen Aktivität der kontaminierenden Substanz ab.
Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment-Handbuch

 

Neue EMA Anforderung

Eine Umsetung der aktuellen EMA Regelung für Mehrzweckanlagen ist Containment. Der Titel des Dokumentes ist: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.

 

 

Inhalt

Die Inhalte sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 2 Grundlagen gegliedert:

  • Der Containment-Begriff
  • Grundlegende Konzepte

Ziele

  • Grundlagen des Containments
  • Regulatorische Anforderungen
  • Grundlegende Konzepte des Containments
  • mit Erfolgskontrolle zum Nachweis Ihrer Containment-Kenntnisse

Zielgruppe

  • Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
  • Operatives Personal
  • Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen

Besonderheiten

  • Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
  • Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
  • Mit Zertifikat

Branchen

  • Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
  • Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
  • Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
  • Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
  • Logistik
  • Zulieferer

 

e-Learning Containment: Grundlagen

Referenten

Richard Denk, SKAN AG

Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La RocheAG bis 2018

Anna Diehl, PTS Training Service

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