Beschreibung
e-Learning Containment: Arbeitshygienische Validierung
Containment bewegt die Pharmaindustrie
Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP-Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment-Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.
Was ist arbeitshygienische Validierung?
Unter arbeitshygienischer Validierung einer Anlage oder eines Anlagenteils versteht man die quantitative Überprüfung dieser Installation auf Schadstoffdichtigkeit.
Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment-Handbuch
ISPE D/A/CH Handbuch
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment-Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.
Inhalt
Die Inhalte sind nach dem Containment-Handbuch Kapitel 7 Arbeitshygienische Validierung gegliedert:
- Grundlagen
- Strategie
- Validiertes Probenahmeverfahren
- Validierte Probenanalytik
- Vorgehensweise bei der arbeitshygienischen Validierung
- Beurteilung der arbeitshygienischen Messergebnisse
Ziele
- Beschreibung der Elemente der arbeitshygienischen Validierung von der Strategie über das Probenahmeverfahren, die Analysenmethode bis hin zur Beurteilung der Ergebnisse
- Mit Erfolgskontrolle zum Nachweis Ihrer Containment-Kenntnisse
Zielgruppe
- Personal, das Containment-Einrichtungen betreibt
- Verantwortliche für Arbeitsschutz
- Planer und Ingenieure, die Containment-Produktionen planen
Besonderheiten
- Dieses e-Learning ist die moderne Umsetzung des Containment-Handbuchs der ISPE D/A/CH.
- Das e-Learning ist von den Autoren der COP Containment redigiert worden.
- Mit Zertifikat
Branchen
- Arzneimittelherstellung von festen, halbfesten oder flüssigen sterilen oder nicht sterilen Darreichungsformen
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen API
- Zulieferer von Anlagen für die Klinikmuster-Herstellung und Laborgebäude
- Zulieferer von Anlagen zur Herstellung von Oral Solid Dosage Forms OSD
- Logistik
- Zulieferer
e-Learning Containment: Arbeitshygienische Validierung
Teilnahmegebühr
Vollversion mit Erfolgskontrolle und Zertifikat 219,95 € inkl. Mehrwertsteuer
Entspricht einer Einzellizenz mit einer Laufzeit von einem Jahr. Bei mehreren Nutzern sind individuelle Preisabsprachen möglich. Bitte sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
